新版《卫生健康行政执法文书规范》正式印发！医疗机构、医务人员、普通群众一文读懂

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近日，国家疾控局、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《卫生健康行政执法文书规范》。新规将于2026年11月1日起施行，《卫生行政执法文书规范》（2012年版）同时废止。

这份规范看起来是“执法文书”的事，实际上和医疗机构、医生、专家、普通人都有关。因为一旦遇到监督检查、抽检、询问、查封扣押、行政处罚，文书怎么写、怎么签、怎么送达，都会直接影响你的权利和义务。

一、这份《卫生健康行政执法文书规范》到底是什么？

简单来说，它是卫生健康、中医药、疾控执法一套标准化法律文书模板+使用规则，用来统一全国卫健系统执法办案的书面格式、填写标准、证据留存要求。

文书覆盖卫生健康全链条执法工作：日常监督检查、现场抽检、证据采集、行政强制、立案调查、行政处罚、事先告知、听证、处罚决定全流程，所有执法环节出具的书面文件，都要按照这套新版规范执行，做到执法全程留痕、文书统一规范、程序合法可追溯。

新版最大变化：将中医药、疾控系统行政执法正式纳入统一文书体系，中医药执法文书格式、取证流程同步标准化，覆盖中西医各类医疗机构、中医诊所、中医相关执业行为监管。

注意：这份规范不是直接的处罚法条，而是执法机关办案时使用的文书工作规范；处罚依据依旧来自《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《中医药法》《行政处罚法》等法律法规。

适用执法主体：各级卫生健康局、中医药管理局、疾控相关行政执法机构。

监管覆盖对象包含：

✅各级医院、诊所、中医馆、门诊部、体检机构

✅医护人员、中医师、乡村医生、医美从业人员等医务工作者

✅公共场所卫生、饮用水卫生、职业卫生、放射卫生、消毒产品等经营单位

✅参与医疗卫生执业、卫生经营活动的法人、个体经营者、从业人员

执法场景：日常巡查、投诉核查、医疗乱象专项检查、非法行医查处、医疗质量督查、公共卫生监督抽检、案件调查取证、查封扣押、行政处罚等全部行政执法活动。

1、现场检查笔录、调查询问笔录是核心证据

执法上门检查、调取病历、处方、台账、资质材料时所做的现场笔录，会作为重要定案证据。机构负责人、对接工作人员核对笔录一定要仔细，记录和事实不符，有权当场提出修改、补充，修改处双方签字确认，不要盲目直接签字确认“情况属实” 。

2、收到《责令改正通知书》《事先告知书》务必重视

收到拟处罚事先告知书，机构依法享有陈述、申辩、申请听证的法定权利，要在文书载明的时限内行使权利，逾期视为放弃。

3、档案留存：所有执法送达文书，机构需要完整归档保存，以备后续复核、行政复议使用。

4、中医机构提示：中医药相关执法现已纳入新版统一文书体系，中医诊疗、中药饮片、中医适宜技术执业行为，取证、检查流程全面标准化，合规管理不能松懈。

核心一句话提醒：新版文书更加注重证据规范化，无论是机构还是个人，日常执业合规是根本，面对执法送达文书，重视权利、审慎签字、留存副本。

很多人觉得执法文件和普通人无关，其实关系密切，主要有3点：

1、执法更加规范，群众就医权益更有保障

统一标准化文书，意味着卫健执法办案流程更加透明、完整。针对非法行医、违规诊疗、虚假宣传、医疗质量不达标等投诉举报，执法部门调查取证、处置流程更加规范，有利于维护患者合法权益。

2、就医遇到医疗纠纷、需要投诉举报时，证据意识要提高

如果发生医疗纠纷、遭遇违规行医，就诊病历、缴费凭证、聊天记录、诊疗照片等材料妥善保存，这些都是监管部门调查的重要证据材料。向卫健部门提交投诉材料后，执法机关开展核查，会按照新版文书规范完整记录调查过程。

3、如果普通群众作为当事人、证人被执法部门询问调查

同样拥有核对笔录、更正错误记录的权利；收到行政处罚、行政强制类文书，仔细阅读权利告知内容，依法维护自身合法权益。

4、查询处罚信息：卫健部门后续公示的医疗机构、医务人员行政处罚决定书，全部按照新版统一格式出具，信息要素更加完整清晰，方便公众查询监督。

新版《卫生健康行政执法文书规范》落地，是我国医疗卫生、中医药行业法治化监管的重要一步。

对于医疗机构和医务从业者来说，既是监管约束，也是规范执业、规避法律风险的指引；对于广大群众来说，代表卫生健康领域行政执法更加公正透明，就医安全保障持续升级。

后续11月正式实施后，各地卫健、中医药执法部门将全面启用新版文书，医疗卫生机构也需要提前做好合规自查，适应全新办案取证标准。

2026年9月23日 17:34

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